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韩国食品药品管理局(KFD)宣布,2011年上半年将制订0期临床试验(微剂量药物试验)的指南,以强化早期临床试验的体制。 据KFD透露,在韩国实施的临床试验中,0期和I期试验等早期临床试验每年约90例,以占临床试验总数20%的速度增长。如果仅限于0期试验,从2008~2010年上半年,被批准的试验每年仅有1个而已。 相似文献
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设想在糖尿病患者第一次出现疾病症状时,用一种岛细胞生长因子注入其体内以治疗糖尿病,或者对有这种病发展趋势的年轻患者,作为预防手段注入适量该因子。在进行临证前期后期实验和早期临床试验的一系列其它有希望治疗胰岛素依赖性糖尿病(IDDM)的方法中,没有一种方法象这种理论疗法那样简易。 相似文献
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生物标志物对于疾病的鉴定、早期诊断和预防,以及治疗过程中的监控具有重要作用。寻找和发现有价值的生物标志物已成为目前研究的一个热点。汤森路透Cortellis 临床试验情报将生物标志物的发现与针对当前常见疾病的相关临床试验关联,提供描绘临床图景关键元素和当前趋势的专家分析,从而指导临床开发决策。 相似文献
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临床试验中的适应性设计是根据累积信息来修正试验的一种设计方法,旨在使临床试验和临床开发计划效率更高,并为患者提供更加有效的治疗。此外,因信息隐匿造成试验失败和患者死亡,从而导致公众对医药行业的信任度下降,故关于公开临床数据的观点已开始朝着提升透明度方向调整。介绍3 类适应性设计方法的特点和应用,以及国外药政部门和制药企业对提高临床试验透明性的举措。 相似文献
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???? 目的 分析和探讨我国影像医学临床试验注册现状及存在的问题。方法 收集中国临床试验注册中心2008—2012年的临床试验注册数据,使用SPSS16.0软件进行统计分析,组间构成比比较采用Pearson χ2检验。结果 5年间我国影像医学临床试验注册数呈明显上升趋势。2011—2012年注册试验的影像手段构成与2008—2010年注册试验不同, P=0.037,MRI(从18.18%到32.73%)、CT(从9.09%到18.18%)试验所占比例明显升高。影像医学临床试验采用诊断试验设计的比例最高,占37.98%,明显高于平均水平3.45%,P<0.001。结论 我国影像临床试验的管理逐渐规范,临床试验的科学性和可信度随之提高。加强临床试验预注册、完善试验设计是提高影像医学试验管理水平的重要措施。 相似文献
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从首次报道算起不过一年半的时间iPS细胞制品就在市场上出现了。
美国已经批准人ES进入临床试验,日本的政策有所放宽。
为了利用迄今谜团甚多的iPS细胞和ES细胞,基础研究是必要的。 相似文献