国产199培养基制备狂犬病疫苗,乙型脑炎疫苗及麻疹疫苗的质 …

用国产１９９培养基,以进口１９９培养基和自配维持液为对照,制备狂犬病疫苗、乙型肝脑炎疫苗、麻疹疫苗。从这三种疫苗的毒力、效力、稳定性三个方面,比较国产１９９培养基作为疫苗维持液能否改进疫苗质量。试验结果表明：国产１９９培养基作为疫苗维持液制备这三种疫苗的质量和进口１９９培养基制备疫苗的质量几乎无差别,但优于自配维持液制备疫苗的质量。以国产１９９培养基作为疫苗维持液能提高疫苗的质量。     

脑膜炎球菌多糖疫苗培养基的标准化研究

目的用干粉原料完全替代以消化液为主要原料的培养基配方,实现脑膜炎球菌多糖疫苗培养基的标准化生产。方法用筛选改良的酪蛋白酸水解物干粉替代50%盐酸酪蛋白水解液,以改良酵母浸出粉替代酵母透析液和酵母浸出粉,适当调整培养基配方,改进并稳定培养基制备工艺,确定适宜质量指标,并对各项质量指标数据进行分析。结果改进后的脑膜炎球菌多糖疫苗干粉培养基有效地降低了批间差异,各项质量指标均符合脑膜炎球菌培养要求,培养基的各项质量指标更加稳定可控,在生产中得到了良好、稳定的生长结果。结论用干粉原料完全替代脑膜炎球菌多糖疫苗培养基中的消化液和酵母透析液是成功的,同时改良的干粉培养基进一步明确了配方标准,使原料准备、制备工艺、质量指标控制更加标准化,有效提高了培养基质量,有利于规模化生产,促进了脑膜炎球菌多糖疫苗生产用培养基的标准化工作。     

国产和进口DMEM培养基培养CHO—C28工程细胞的质量评价

我们用10L转瓶培养能高效表达HBsAg的重组中国仓鼠卵巢细胞(CHO-C_(28)细胞株),在相同的培养条件下比较国产和进口DMEM培养基的质量。结果表明,两种DMEM培养的细胞之生长及分泌的HBsAg之滴度没有显著改变,国产DMEM培养的细胞收液的沉淀收率略高于进口DMEM的,前者的最后收率也不低于后者。两种DMEM培养的细胞收液经纯化后,HBsAg的各项指标都符合基因工程乙肝疫苗制造及检定规程的标准,从试验结果可以看出,用国产DMEM培养基替代进口DMEM培养基是完全有可能的。     

自研培养基在人用鸡胚狂犬病疫苗中的应用

目的评估自主研发培养基QS作为首选培养基用于冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)生产过程的可行性。方法分别制备基于自主研发培养基QS和其他3种商业化培养基(X1、X2、X3)的鸡胚成纤维细胞悬液,观察和比较细胞形态和生长特性;以Flury HEP株接种鸡胚成纤维细胞(MOI=0.003),分别通过直接免疫荧光法、蛋白质印迹法(Western blotting)和酶联免疫吸附测定(enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA)比较不同培养基条件下收获液中病毒滴度和G蛋白含量。结果在细胞浓度1×10~6个/mL条件下,4种培养基培养的鸡胚成纤维细胞在形态上均无显著区别;但是自主研发培养基QS和X2的病毒收获液的G蛋白含量在第4天时分别为0.66 IU/mL和0.63 IU/mL,高于X1的0.5 IU/mL和X3的0.3 IU/mL。在第6天时分别为0.92 IU/mL和0.88 IU/mL,高于X1的0.64 IU/mL和X3的0.52 IU/mL,说明基于自主研发培养基QS和X2的病毒收获液在G蛋白含量方面具有明显优势。结论自主研发培养基QS可以用于冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)的生产。     

脑膜炎球菌多糖疫苗培养基的优化研究

目的探索A群、C群脑膜炎球菌多糖疫苗培养基的适宜配方。方法通过筛选改良培养基(配方2)中酸水解酪蛋白替代培养基配方1中原50%盐酸酪蛋白水解液制备相应的培养基,培养A群、C群脑膜炎球菌一定时间后,以收获的细菌浓度和复合多糖量来确定培养基的配比,并比较该培养基在不同温度条件下培养细菌的结果。结果在A群、C群脑膜炎球菌多糖疫苗不同培养基的细菌培养过程中,用酸水解酪蛋白制备的改良培养基(配方2)培养的细菌浓度和多糖收获量均高于其他培养基(配方1和配方3),用酸水解酪蛋白培养基能提高脑膜炎球菌的产量。结论以酸水解酪蛋白为主要原料(配方2)的改良培养基能作为流脑A群、C群细菌的最适培养基,且细菌在(37±0.2)℃培养情况良好。     

进口、国产人用狂犬病疫苗免疫后中和抗体水平测定

应用间接免疫荧光法（ＩＦＡ）检测１６６例不同产地（国产、进口）人用狂犬病疫苗免后血清抗体水平,结果：国产苗抗体阳转率为９５．４２％,ＧＭＴ为９．４８,进口苗抗体阳转率为６２．８５％,ＧＭＴ为４．３５。经统计学处理,二者差异有非常显著性意义（Ｘ２＝２８．６１Ｐ＜０．００５）,初步提示了国产的（浓缩）原代地鼠肾组织培养狂犬病疫苗比某进口ＶＥＲＯ细胞狂犬病疫苗免疫效果要好,是一种高效、安全、价格便宜的预防狂犬病免疫制品     

麻疹疫苗生产工艺的改进研究

对麻疹疫苗生产工艺进行了改进研究,在病毒培养过程中,以病毒生长稳定剂替代白蛋白,减少维持液加量,延长病毒培养时间并缩短病毒释放时间,提高了病毒原液的滴度,由此可使分装量减少,而每一剂量中实际病毒含量并不减少,从而使麻疹疫苗的冻干条件得到改善,采用改进工艺后,麻疹疫苗的质量,中间产品和成品合格率均有较大的提高。     

冻干人用狂犬病纯化疫苗的研制

在以原代地鼠肾细胞培养生产狂犬病疫苗工艺的基础上,通过对病毒收获液的浓缩倍数、灭活方式的改进及优化、冻干稳定剂的筛选、冻干曲线的确立,制备出了冻干疫苗,其质量及稳定性较液体疫苗有了整体水平的提高,各项检定结果均符合《中国生物制品规程》(2000版)。     

一种新的钩端螺旋体保护液

本文介绍了一种新的保存钩体菌的保护液。以往保存钩体菌惯用柯氏培养基作为经典培养基;为了探讨对钩体菌的长期保存,免除1—2月转种一次及容易污染的弊端,其保护液是非常重要的一环。我们选用了三种浓缩的保护液,进行了对比试验,结果一致。但自配的新的保护液,成分简单,配制方便,保存效果好,省时省力,经济效益高,有实用价值,可广泛应用。     

核酸疫苗制备卵黄免疫球蛋白研究进展

卵黄免疫球蛋白(Ig Y)由于其独特的分子结构和稳定性能,使得Ig Y的制备成为抗体领域的研究热点。核酸疫苗作为一种新型疫苗,在生产成本、免疫剂量和免疫保护力等方面比大多数传统疫苗更具有优势。核酸疫苗制备Ig Y结合了两者的优点,比常规免疫方法更具有优势,产生的Ig Y适用范围也更广。本文综述了一种经济、快速的Ig Y制备方法:核酸疫苗制备Ig Y。     

建立膜抗原荧光抗体试验评价北京株冻干水痘疫苗免疫效果

为了建立用于水痘疫苗接种后血清中特异性抗体检测的膜抗原荧光抗体(FAMA)法,并对接种水痘疫苗后儿童血清中水痘特异性抗体进行检测,评价北京株水痘疫苗的免疫效果。以水痘带状疱疹病毒(VZV)感染细胞作为抗原制备成固定抗原玻片,以异硫氰酸荧光素(FITC)标记的羊抗人IgG作为二抗建立FAMA法,并对该法的敏感性、特异性进行验证。运用此法对不同剂量北京株水痘疫苗接种后儿童血清中特异性抗体进行检测,分析儿童血清中水痘特异性抗体水平以及免后抗体阳转率,并与Oka株水痘疫苗进行比较。结果显示,FAMA法敏感性可达0.0196IU/ml,特异性好。应用此法检测300名观察者免前免后双份血清样本中抗VZVIgG,易感者中北京株水痘疫苗原苗(39810PFU/0.5ml)、2000PFU/0.5ml、500PFU/0.5ml接种组儿童血清免后抗体阳转率分别为100%、98.77%、85.42%,抗体几何平均滴度(GMT)分别为36.4、34.3、18.6,原苗与2000PFU间的抗体阳转率和GMT均无显著性差异(P>0.05),但原苗与500PFU、2000PFU与500PFU间的抗体阳转率和GMT均有显著性差异(P<0.05)。对照国产、进口Oka株水痘疫苗接种后抗体阳转率分别为95.35%、96.97%,抗体GMT分别为13.3、16.0,不同剂量北京株疫苗抗体阳转率与国产、进口Oka株疫苗相比,差别无显著性(P>0.05),但北京株疫苗原?     

麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

为了评价国产麻疹、腮腺炎、风疹三联减毒活疫苗(MMR)的安全性和免疫原性,按整体随机抽样原则,以进口同类疫苗和国产各单价疫苗作为对照,开展现场临床观察;比较不同疫苗组免疫后的反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT)。试验组与对照组接种后,除了试验疫苗的中、强发热反应率高于进口对照疫苗的发热反应率(8.60%与2.00%)外,未见其它有显著差异的不良反应。试验组麻疹免后抗体阳转率高于进口对照疫苗(99.5%与94.6%),麻疹抗体GMT也高于单价麻疹对照疫苗的GMT;试验疫苗与进口MMR疫苗的风疹抗体阳转率、腮腺炎抗体阳转率相比,均无显著性差异。实验研究结果显示,试验MMR疫苗与进口MMR疫苗具有相似的临床反应及良好的免疫原性。     

美国宣布制成个体基因型疫苗

<正> 位于美国布法罗的纽约州立大学中的Roswell Park Memorial Institute(RPMI)探索出一种制备疫苗的新方法,这为制备疫苗防治癌症之类的疾病开辟了新途径。以往用疫苗防治癌症未获成功。常规疫苗以弱的或死的致病微生物为基础,这些致病微生物是全部抗原或抗原的一部分,而新的疫苗却不是这样,新疫苗是以抗体防治个体决定簇。个体决定簇是     

麻疹疫苗生产连续培养多次收获工艺研究

本研究对连续培养多次收获工艺用于麻疹疫苗生产的可行性、疫苗维持液保护剂、冻干保护剂及冻干过程等进行了大量反复试验,结果表明在现行条件下,本生产工艺具有重复性好、成本低、投入产出率高、易于质量控制等优势。对本工艺生产疫苗进行全面检定,表明成品滴度和稳定性试验指标等均高于９０版《生物制品规程》要求,并在试验基础上制定出了生产工艺流程。     

流行性感冒裂解疫苗的研制

作为换代产品,流行性感冒裂解疫苗的研制已取得突破性进展,根据WHO有关规程的规定和大量的试验研究结果。完整建立了该疫苗的生产工艺和生产质量控制系统,完成了“流行性感冒裂解疫苗制造及检定规程”等规定性文件的起草和审核工作,以中试规模连续生产了三批疫苗并全部自检合格,通过疫苗稳定性试验,效力试验,异常毒性试验及过敏性试验等观察。进一步肯定了疫苗的质量。     

水痘疫苗新型疫苗冻干保护剂的研究

目的:开发出新型号水痘疫苗保护剂替代现行含明胶、人血白蛋白疫苗保护剂,提高病毒保护效果及疫苗受种人群使用安全性。方法:(1)选取右旋糖酐、乳糖、甘露醇等辅料按不同配方进行制备疫苗保护剂。(2)使用不同配方制备的疫苗保护剂,应用细胞工厂水痘疫苗制备工艺进行生产水痘疫苗。(3)使用不同配方制备的疫苗保护剂生产的水痘疫苗与现行疫苗保护剂生产的水痘疫苗进行对比。结果:对比试验结果显示,使用右旋糖酐、乳糖、甘露醇等制备的疫苗保护剂,与现行疫苗保护剂比较无差异。结论:使用右旋糖酐、乳糖、甘露醇等制备的疫苗保护剂比较现行使用的疫苗保护剂,由于不含明胶及人血白蛋白,因此使该疫苗冻干保护剂的安全性、可靠性有所提高,并且疫苗冻干保护剂的成本将有所下降。     

流行性乙型脑炎病毒在Vero细胞上传代适应的研究

通过乙脑病毒Ｐ＿３株以不同方式在鼠脑和Ｖｃｒｏ细胞间传代适应的研究,培育出适于工业化大生产制备乙脑疫苗的生产毒种。其毒力可达７．０±０．５ｌｇＬＤ５０／０．０４ｍｌ,空斑滴度为７．５±０．５ＰＦＵ／ｍｌ,免疫原性ＩＤ５０值为０．００００１６－０．００００２３ｍｌ;在含有适量人白蛋白的１９９营养液内,该毒种于－３０℃至少可稳定一年;与鼠脑组织毒种相比,传代细胞毒种的毒力、免疫原性及稳定性均与其相当。然而,后者不含脑组织,至少降低了一种过敏的危险。另外,细胞毒种的制备无需手工解剖鼠脑,易于控制外源因子污染,易于标准化。对于大规模生产疫苗、提高疫苗产量和质量,传代细胞毒种比鼠脑组织悬液毒种具有明显的优点。     

人兽共患病疫苗——“一体化健康”模式

<正>本综述着重于描述动物免疫作为预防人类疾病(人兽共患病)的一种方法。描述了所用疫苗的三种类型,所举例子有成功例子也有失败例子。Ⅰ类疫苗用于保护人和有经济价值的动物,这二者在病原体传播循环中都不起什么作用。讨论了开发Ⅰ类疫苗过程中,动物健康产业和人健康产业与管理机构之间合作的好处,描述了在动物和人中都能使用的疫苗的唯一例子(西尼罗病毒疫苗)。Ⅱ类疫苗是用于家养动物的疫苗,以免疫家养动物作为预防     

纳米颗粒疫苗

正1引言疫苗开发作为一种最成功的公共卫生干预措施有着辉煌的历史,历史上疫苗的开发是以路易斯·巴斯德的"分离物、灭活、注射"这一典型模式为基础的。因为疫苗开发驱动了逐渐增强的合理设计疫苗现代观念,故候选疫苗的数量越来越多。大多数的候选疫苗表现出其最低程度的构成,显示出较低     

肿瘤预防性疫苗的研究进展

肿瘤疫苗包括肿瘤治疗性疫苗和肿瘤预防性疫苗。流行病学调查显示,人群罹患传染病或接种疫苗可降低发生肿瘤的风险,为肿瘤的预防和控制提出了新思路。近年来,肿瘤预防性疫苗尤其是抗致癌病原体预防性疫苗的研究已取得突破性进展,如乙型肝炎疫苗已证实对原发性肝癌具有预防作用,预防宫颈癌的人乳头瘤病毒疫苗已上市并广泛应用,预防胃癌的幽门螺杆菌疫苗研究也已进入临床研究。其次,以肿瘤抗原作为有效成分也是制备肿瘤预防性疫苗的一种新思路。简述了病原体感染及疫苗接种对发生肿瘤危险性的影响,并对肿瘤预防性疫苗的研究进展进行了总结和概述。