2014 年美国仿制药市场研发动态（I）

本期报告介绍了2014 年第1 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

2013 年美国仿制药市场发展动态（II）

报告介绍了2013 年第4 季度各国获得简化新药申请（ANDA）批准、《药品管理档案》（DMF）申报、遭遇专利挑战的情况，以及生物仿制药市场、仿制药行业交易和相关仿制药企业的进展。     

聚焦糖尿病治疗药物

糖尿病药物市场是当前制药行业最具价值和发展最快的市场之一,拥有大量需要药物干预的糖尿病患者。自从胰岛素被发现以来,制药公司研发了一大批具有数十亿美元销售额的药物。由于人们更倾向于久坐的生活习惯,世界卫生组织预测糖尿病患者数量将呈爆炸性增加,也极大地提高了大批新型重磅炸弹级抗糖尿病药物问世的几率。在新型药物（包括传统的胰岛素类似物）稳固地位的驱动下,糖尿病药物市场被预测将在未来5 年内翻倍。本综述分析了当前市场动态,以及越来越不利于市场发展的管理环境对产品发展的影响。当创新药物面临着国家监管部门越来越多的审查,胰岛素类生物仿制药的法规也即将颁布,从长远来看,将在无形中削弱糖尿病市场。此外,还讨论了胰岛素仿制药进入市场带来的重要挑战,并对其治疗作用进行了评价。     

2014年全球新药研发报告——第二部分：趋势和挑战（Ⅳ）

2014 年制药和生物技术行业继续保持着高活力。截至2014 年12 月23 日,全球共有55 个新的化学药物和生物制品首次进入市场, 另有29 个重要的延伸性新药获批,还有19 个药物首次获批,但尚未来得及上市。此外,在传统的年底冲刺期间,一些国家的监管机构在 年底最后一刻还批准了其他一些药物,因此,这些获批药物未能被收录在内,所以2014 年实际获批的新药数量应该大于前面提到的数字。 除了新药的成功开发、注册和上市外,还有其他一些可反映整个行业现状和发展趋势的风向标,例如,监管机构采取新措施以刺激难治性 疾病药物的开发、制药公司定期并务实地对其研发项目进行甄选以及通过并购整合研发管线、投资项目和销售队伍。     

2013~2014年生物技术产业资本市场态势

<正>由于许多重磅炸弹药物即将失去专利保护,而现有的研发管线将不能弥补专利悬崖导致的收入下降,大型制药公司通过投资、并购、专利许可/合作等方式获得新的产品布局创新,这就使得2013~2014年生物技术资本市场展现出繁荣态势。文章从整体融资情况、融资方式、市场分布等角度,结合重     

我国生物仿制药发展现状与策略研究

随着生物药专利失效期到来所带来的成本降低、药物可及性增加及巨大市场空间等因素影响,各大企业对生物仿制药的开发表现出浓厚的兴趣,纷纷涉足这一领域,然而由于生物仿制药的特殊性,开发及产业化困难重重。基于以上背景,首先分析了国内外生物医药行业宏观经济环境、行业政策环境、法律监管环境等外部环境,然后对当前生物仿制药开发存在的关键性技术共性问题进行了阐述。在此基础上对国内外主要生物仿制药企业现状进行分析,提出了我国与国外生物仿制药方面存在的主要差距。在上述分析的基础上,利用SWOT工具进行战略分析,指出我国生物仿制药应该执行的SO战略为主,SW战略为辅的策略。最后提出了一些参考建议。     

2022年新药研发发展态势

新药研发作为医药产业中的重要环节,是医药产业发展升级的关键环节。近几年,源头技术的突破、多学科交叉整合的创新,促成了新药研发的快速发展。2022年以来,全球新药研发模式加速演进,获批上市的新药类别不断丰富,抗体药、细胞与基因治疗药物快速发展,一批重磅新药的上市给复杂疾病的诊治带来了新希望。本文从获批上市药物类别、新技术驱动新药开发等视角出发,对2022年新药研发的进展进行了综述,以期为后续研究提供参考。     

2013 年美国仿制药市场发展动态（Ⅰ）

汤森路透Newport PremiumTM 数据库收集来自全球仿制药市场的可靠信息，为制造企业在寻找评估新产品项目，以及制定企业发展战略的过程中提供权威的分析数据。汤森路透借助该数据库提供的战略情报和竞争性分析信息，为美国仿制药行业提供季度报告。本期报告介绍了2013 年第1 季度在美国仿制药市场上声名鹊起的几家公司，并从总体上对仿制药市场的趋势及统计结果进行了分析。     

生物仿制药现状与发展趋势分析

生物仿制药是指原研生物药物在专利保护到期后,其他企业利用已有的数据进行简化生产并被批准上市的、与原研药物在结构和质量上非常相似、具有相当的生物活性和生物等效性的生物制药产品。相比于化学药,生物药通常分子量大且结构复杂,因而生物药的仿制往往难度较大,是系统工程,涉及的靶点选择、工程菌的构建、培养基的筛选、大规模培养体系的建立、分离纯化体系的建立、药物后修饰等诸多环节均有较高的技术壁垒;加上生物仿制药在审批过程中不仅需要临床Ⅰ期的药效和药代动力学试验来证明生物等效性外,还需要临床Ⅲ期试验来证明生物仿制药大范围使用后的疗效、不良反应、药物间的相互作用等,因此生物仿制药的研发成本较化学仿制药高,研发周期和审批周期也相对较长。     

日本研制的"重磅炸弹"候选药

在制药业界所谓的"重磅炸弹"指的是年销售额超过10 亿美元的某种药品.2009 年世界已经有104 枚"重磅炸弹"存在.从疾病种类来看,与循环器官疾病相关的药品最多,占"重磅炸弹"的20%,这是因为患者人数多而且一旦接受药物治疗就会有长期用药的倾向.第二位是癌症,第三位是中枢神经系统疾病.