Dot-ELISA法检测血液及唾液HIV抗体的应用评价

评价人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒(Dot-ELISA法)检测血清和唾液样本的临床性能。采用对照试验研究,选取背景清晰的研究对象200例,采集同一研究对象的血清和唾液样本,应用万泰生物药业公司生产的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒作为考核试剂,法国生物梅里埃公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(ELISA法)作为参考试剂,考核试剂检测结果与参考试剂及研究对象背景进行比较分析。考核试剂检测血清HIV抗体与参考试剂相比较,阳性符合率100%,阴性符合率100%,总符合率100%,Kappa值1.00,一致性为最强;考核试剂检测唾液HIV抗体与参考试剂检测结果相比较,阳性符合率98.78%,阴性符合率100%,总符合率99.50%,Kappa值0.99,一致性为最强。Dot-ELISA法人类免疫缺陷病毒1+2型抗体检测试剂盒对血清及唾液样本检测性能优越,适合HIV抗体快速筛查。     

沉渣镜检法和干化学法检测尿红细胞、白细胞的临床价值

目的探讨沉渣镜检和干化学法检测尿中红细胞和白细胞的临床价值。方法分别采用沉渣镜检和干化学法对随机选择的432份尿液标本进行检测分析。结果在尿白细胞检测方面,沉渣镜检法、干化学法的阳性检出率分别为11.11%、10.42%(P0.05),两种方法的符合率为96.53%,具有中度一致性(Kappa=0.745,P0.05);在尿红细胞检测方面,沉渣镜检法、干化学法的阳性检出率分别为8.56%、7.64%(P0.05),两种方法的符合率为94.91%,具有中度一致性(Kappa=0.712,P0.05)。结论沉渣镜检法联合干化学法进行尿中白细胞、红细胞检测,可以有效提升阳性检出率,降低假阳性和假阴性比率,值得临床应用推广。     

四种检测沙眼衣原体方法的诊断符合率分析

目的评价直接免疫荧光染色(DFA)、聚合酶链式反应(PCR)、酶联免疫吸附试验(ELISA)和金标免疫层析试验(GICA)4种方法检测沙眼衣原体(Chlamydia trachomatis,CT)的实验诊断符合率。方法同时采用DFA、PCR、ELISA和GICA4种方法检测临床泌尿生殖道样本CT感染标志物。2种及2种以上方法结果阳性判为真阳性,仅有1种方法结果阳性或全部方法结果阴性则判为真阴性。分别计算4种法的灵敏度、特异性、阳性预测值和阴性预测值、ROC曲线下面积以及各方法之间的Kappa值。结果 223份临床泌尿生殖道标本中阳性32例,阴性191例。DFA、PCR、ELISA、GICA 4种方法的敏感度依次为93.7%、96.8%、90.6%和28.1%,特异性为98.9%、98.9%、98.4%和100%,阳性预测值为93.7%、93.9%、90.6%和100%,阴性预测值为98.9%、99.4%、98.4%和89.2%;ROC曲线下面积为0.964、0.964、0.945和0.641。前3种方法之间Kappa值0.82~0.95,与GI-CA法之间Kappa值均小于0.5。结论 DFA法、ELISA法、PCR法作为临床CT感染的实验室检测是较理想的方法;GICA法因灵敏度低且ROC曲线下面积仅0.641,作为实验诊断方法不太理想。     

免疫渗滤法检测血液及尿液HIV抗体的应用评价

评价免疫渗滤法人类免疫缺陷病毒1+2型抗体诊断试剂盒检测人血浆和尿液样本的临床性能。采用对照试验研究,选取背景清晰的研究对象200例,采集同一研究对象的血浆和尿液样本,应用万泰生物药业公司生产的人类免疫缺陷病毒1+2型抗体诊断试剂盒作为考核试剂,法国生物梅里埃公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(ELISA法)作为参考试剂进行检测,考核试剂检测结果与参考试剂及研究对象背景进行比较分析。考核试剂检测血浆HIV抗体与参考试剂相比较,阳性符合率100.00%,阴性符合率100.00%,总符合率100.00%,Kappa值1.00,一致性强度为最强;考核试剂检测尿液HIV抗体与参考试剂检测结果相比较,阳性符合率68.29%,阴性符合率100.00%,总符合率87.00%,Kappa值0.72,一致性强度为高度。免疫渗滤法人类免疫缺陷病毒1+2型抗体诊断试剂盒对血浆、尿液样本检测性能优越,适合临床快速诊断。     

巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能验证

目的:对本公司研制的人巨细胞病毒(HCMV)Ig G抗体检测试剂盒(酶联免疫法)的性能进行验证。方法:应用间接法研制HCMV Ig G抗体检测试剂盒(酶联免疫法),对的3批试剂盒的阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、重复性、检测限、批间差等技术指标进行评价,并用1050例样本进行比对试验,结果进行Kappa检验、χ~2检验。结果:3批试剂盒阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、检测限、重复性、批间差均达到要求。同时,经中国食品药品检定研究院检定,3批试剂盒所检项目全部合格。比对试验敏感度为98.92%,特异性为98.60%,与已上市试剂盒的总符合率为98.83%,Youden指数为0.9752,Kappa系数为0.9710,一致性优,χ~2检验P0.05。结论:制备了HCMV Ig G抗体检测试剂盒,可应用于临床监测、诊断及预后判断。     

人心脏型脂肪酸结合蛋白快速检测试剂盒的临床验证性研究

目的评价H-FABP快速检测试剂盒对急性心肌梗死(AMI)的早期诊断效果。方法比较H-FABP、CK、CK-MB和cTnT四种心肌标志物在AMI发作后6 h内的敏感性、准确性和时效性;比较H-FABP快速检测试剂盒对AMI患者和非AMI患者诊断的特异性。结果 H-FABP快速检测试剂盒的检测结果与临床诊断结果符合率为100%;在AMI发作后6 h内,H-FABP的敏感性和准确性优于CK、CK-MB,与cTnT相当。8例肾衰竭患者100%显示阳性,心源性疾病中主动脉关闭不全有1例(2.44%),房间隔缺损有2例(4.88%)显示阳性。结论 AMI发作后6 h内,H-FABP快速检测试剂盒对其具有较好的诊断价值。     

500例疑似需氧菌性阴道炎患者阴道分泌物镜检和生化检测结果对比分析

目的探讨需氧菌性阴道炎（AV）生化检测法的临床应用价值。方法使用镜检和生化检测对500例疑似AV患者阴道分泌物进行检查,对检测结果进行对比分析。结果在500例疑似AV患者中,镜检法检出阳性患者409例,生化检测法共检出阳性患者414例。两种方法的诊断符合率为96.60%,二者呈中度一致性（Kappa=0.783,P〈0.05）。以镜检法为标准,生化检测法的敏感度为98.53%、特异性为87.91%。结论生化检测法对AV诊断具有很高的敏感度和特异度,且与镜检法符合率高,值得临床推广使用。     

肺炎支原体ELISA检测试剂盒的临床应用

目的评价肺炎支原体ELISA检测试剂盒在临床应用的效果。方法用肺炎支原体ELISA检测试剂盒检测呼吸道感染患儿的咽拭子标本,并以肺炎支原体快速检测培养基试剂做同步盲法对照试验,分析该试剂盒的准确性及批内、批间产品的稳定性。结果在100例呼吸道感染患儿咽拭子标本中,肺炎支原体ELISA检测法阳性率为38%,肺炎支原体快速检测培养基法阳性率为37%,两种方法阳性结果符合率为97%。同步盲法试验结果显示,肺炎支原体ELISA检测试剂盒批内、批间产品阳性结果的一致率均为100%。结论该试剂盒具有较好的准确度和特异性,并且操作简便、快速,临床可推广应用。     

多仪器联合分析尿液的应用价值

目的:探讨干化学分析、UF-100尿有形成分分析与DIASYS沉渣镜检分析联合检测尿液的应用价值。方法:用尿干化学分析仪MiditronM、UF-100型尿液分析仪、DIASYS R/S 2003沉渣分析仪分别对390例随机尿液标本进行检测。结果:以DIASYSR/S 2003沉渣分析结果为标准,干化学法与DIASYS镜检法相比,测定红细胞阳性符合率为92.68%,假阳性为13.96%,假阴性为7.32%;测定白细胞阳性符合率为58.91%,假阳性为9.58%,假阴性为41.09%;UF-100与DIASYS相比,检测红细胞阳性符合率为82.93%,假阳性为7.47%,假阴性为17.07%;测定白细胞阳性符合率为81.40%,假阳性为12.26%,假阴性为18.60%;检测上皮细胞、小园上皮细胞、管型、结晶和类酵母菌阳性符合率较低,分别为69.09%、60.53%、68.18%、78.95%、57.14%。390例尿标本中干化学法白细胞、红细胞、蛋白及亚硝酸盐均阴性的176例标本中,UF-100检测红细胞阳性14例,白细胞阳性19例,DIASYS检出红细胞阳性5例,白细胞阳性11例。结论:UF-100型尿沉...     

需氧菌阴道炎快速诊断的一种新方法

目的比较目前需氧菌阴道炎(AV)诊断标准法与需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合检测法在需氧菌阴道炎诊断中的应用价值。方法对242例疑似AV患者进行现行AV标准法和需氧菌阴道炎/细菌性阴道病五项联合检测法检测结果进行对比分析。结果采用AV/BV五项联合测定法对242例疑似AV患者进行检测,以过氧化氢+白细胞酯酶+β-葡萄糖醛酸酶/凝固酶阳性为诊断标准,共检出阳性患者107例,敏感性为94.03%、特异性为87.80%,二者的符合率为92.98%(Kappa=0.767,P<0.05),二者呈中度一致性。结论 AV/BV五项联合测定对AV诊断具有很高的敏感度和特异度,与目前临床使用的AV诊断标准符合率高,而且该方法操作简便、快速、不用仪器设备,适于各级医疗保健机构,特别是社区医院,是一种值得临床推广的鉴别诊断阴道疾病的方法。     

五种国产与进口小鼠病毒ELISA抗体检测试剂盒的比较研究

目的评价国产小鼠病毒抗体ELISA检测试剂盒。方法选择国产与进口小鼠淋巴细胞脉络丛脑膜炎病毒（LCMV）、肝炎病毒（MHV）、仙台病毒（SV）、腺病毒（MAV）、细小病毒（MPV）ELISA抗体检测试剂盒,进行敏感性、特异性、精密性、稳定性、可信度试验比较。结果国产与进口试剂盒：同种试剂盒之间灵敏度相差最低为2倍,差异显著（P〈0.05）,最高为16倍,差异极显著（P〈0.01）;特异性试验显示每种试剂盒,与其他4种病毒均无交叉反应;精密性试验显示5种试剂盒批内平均变异系数均小于10%;稳定性试验显示5种试剂盒相对偏差均小于25%;分别选择已知36份小鼠血清进行检测,国产和进口LCMV、MHV、SV、MPV符合率均为100%;国产MAV符合率为86.1%,进口MAV符合率均为100%,二者之间差异极显著（P〈0.01）。结论除国产MAV试剂盒敏感性、可信度低于进口外,国产LCMV、MHV、SV、MPV试剂盒与进口同种试剂盒相比,在敏感性、特异性、精密性、稳定性和可信度方面均良好。     

心肌型脂肪酸结合蛋白胶体金检测试纸条的制备和初步应用

目的应用胶体金免疫层析法制备检测全血或血清样本中心肌型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的检测试纸条,用于急性心肌梗塞（AMI）的早期辅助诊断。方法采用柠檬酸三钠还原法制备胶体金,标记鼠抗心肌型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体,喷于玻璃纤维膜上制成胶体金结合物垫,将另一株鼠抗心肌型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体和抗鼠二抗分别包被检测线和质控线,组装成试纸条进行灵敏性、特异性、精密性、稳定性及临床样品检测。结果该试纸条的检测灵敏度为10ng／mL,15min内可判定结果;与肌钙蛋白I、C反应蛋白、肌酸激酶、人心肌肌红蛋白无交叉反应。检测240份临床标本,与临床诊断结果进行配对分析,阳性符合率95．83％、阴性符合率100％、总符合率97．92％。结论制备的H-FABP检测试纸条有良好的灵敏性、特异性,可用于早期AMI的辅助诊断。     

丙型肝炎病毒抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用简

目的：建立丙型肝炎病毒（rmv）抗体化学发光免疫检测方法,并分析其临床应用价值。方法：应用基因工程重组的HCV抗原包被微孔板,以辣根过氧化物酶标记的羊抗人IgG为二抗,并结合鲁米诺化学发光底物系统,建立HCV抗体化学发光免疫检测方法;应用HCV抗体诊断试剂国家参考品分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性,并-9北京万泰公司的ELISA试剂盒同时检测临床血清样本350份,比较检测结果。结果：检测结果符合国家参考品质量标准。批内变异系数5．1％。6．6％,批间变异系数9-5％;试剂盒置37℃考核3d,其稳定性良好;与万泰公司的ELISA检测结果对照,阳性符合率分别为99．0％,阴性符合率分别为100％,总符合率为99．4％;Kappa值为0．986,一致性强度最强。结论：建立了特异、敏感和稳定的HCV抗体化学发光免疫检测方法,适用于HCV感染的批量筛查,具有较大的临床应用价值。     

890例疑似细菌性阴道病患者阴道分泌物检测结果与分析

目的探讨BV三项检测法在阴道感染诊断中的价值。方法对890例阴道分泌物进行常规检查和BV三项检测。结果 890例疑似细菌性阴道病患者中,BV三项检测法检出BV患者772例(占总数的86.74%),常规镜检(Am sel标准法)检出BV患者763例(占总数的85.73%),二者的符合率为93.40%,具有中度一致性(Kappa=0.746,P0.05)。890例疑似细菌性阴道病患者中,BV合并VVC感染患者129例(占总数的14.49%),BV合并TV感染患者41例(占总数的4.61%),混合感染(BV+VVC、BV+TV)的发病率达到了19.10%(170/890)。结论 BV三项检测法不仅可初筛混合感染,而且与Am sel标准法在诊断BV方面具有较高的一致性,该检测方法快速准确,适宜临床推广与应用。     

鼠疫菌F1抗体/抗原酶联免疫诊断试剂盒的应用评价

目的对兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫菌F1抗体酶联免疫诊断试剂盒和鼠疫菌F1抗原酶联免疫诊断试剂盒进行临床应用评价。方法采用双抗原/抗体夹心酶联免疫吸附试验(ELISA)、间接血球凝集试验(IHA)、胶体金免疫层析试验(GICA)3种方法的诊断试剂对比检测云南省地方病防治所中心实验室保藏的和现场采集的血清样品和脏器样品,对血清样品做鼠疫菌F1抗体检测,对脏器样品做鼠疫菌F1抗原检测。结果在358份血清样品中,ELISA试剂检出F1抗体阳性52份(14.52%),IHA试剂检出阳性37份(10.34%),GICA试剂检出阳性45份(12.57%)。ELISA与IHA试剂的符合率为95.23%,与GICA试剂的符合率为96.92%。经统计学χ2检验,ELISA试剂检出F1抗体阳性率高于IHA试剂(χ2=11.53,P=0.000 7),与GICA试剂检出的差异无统计学意义(χ2=3.27,P=0.070 4)。进一步分析滴度差值频数,ELISA试剂检测人血清的敏感性高于IHA试剂的样品占87.5%。在117份脏器样品中,3种试剂均检出F1抗原阳性15份(12.82%),符合率100%。滴度差值频数比较,ELISA试剂检测敏感性高于反向间接血球凝集试验(RIHA)试剂的样品为78.57%。结论兰州生物制品研究所有限责任公司研制的鼠疫菌F1抗体酶联免疫诊断试剂盒和鼠疫菌F1抗原酶联免疫诊断试剂盒性质特异,其敏感性优于IHA试剂盒和GICA试剂条,值得在鼠疫的监测和快速诊断中推广应用。     

实时荧光定量PCR技术在SPF鸡四种垂直传播疾病监测中的应用

目的探讨荧光定量PCR检测技术对SPF鸡四种垂直传播病毒的检测应用。方法采集60份SPF鸡及70份普通鸡群蛋清、泄殖腔试子样品,提取样品核酸,分别进行ARV、REV、CAV、ALV四种病毒实时荧光定量PCR检测,根据标准曲线及溶解曲线分析判读样品病毒拷贝数。结果 SPF鸡ALV 2份阳性,检出率3.3%,其余病毒检测均为阴性;普通鸡样品REV检测2份阳性,检出率2.9%,ALV 10份阳性,检出率14.3%。结论荧光定量PCR检测方法最低可检测到100个拷贝核酸,检测灵敏度较高,有望应用于SPF鸡临床样品的病原检测。     

Comparison and evaluation of the Binax EIA and Biotest EIA urinary antigen kits for detection of Legionella pneumophila antigen in urine samples

The Binax and the Biotest urinary antigen kits for detection of L. pneumophila antigen were compared by testing of selected 67 urine samples obtained from EWGLI as reference samples in External Quality Assessment Scheme. Thirty nine were positive with the Binax kit (100% of sensitivity), and 33 were positive with the Biotest (84.6% of sensitivity). The test specificities were 100% for the both kits. It was concluded that the Binax kit was more suitable for the routine diagnosis of Legionella infections than the Biotest kit.