日本盐野义制药公司申请制造重组γIFN

现在欧美国家与日本,在重组γ干扰素(γIFN)的临床开发中,展开激烈竞争。日本有8家公司,欧美有13家以上的公司在进行重组γIFN的临床试验。日本盐野义制药公司从竞争中摆脱出来,在世界上首先提出用γIFN作抗癌药剂的制造申请(1986年11月)。     

大日本制药公司与美Zonagen公司合作开发宠物的避孕疫苗

大日本制药公司表示与美国Zonagen公司合作开发宠物的避孕疫苗。2月东雷公司将销售用基因操作制造的猫干扰素,为日本生物技术宠物药的商品化开了头。比医药商品化更容易的动物药市场将是基因操作商品化的新目标。     

人IFNa用于家畜

匈牙利TRIGON Biotechnological Company公司宣布作为家畜药今年10月由匈牙利销售人α干扰素(IFNa)制剂、"TRIGOFERON"。是子牛的免疫不全的治疗药。IFN作为动物药实用化是世界首创。在日本东雷公司已在开发重组猫IFN,打算近期申请生产。IFN的用途开始扩大。TRIGON公司是匈牙利的制药企业EGIS Pharmaceuticals公司的100%子公司,为用仙台病毒刺激从血液中抽提的白血球,生产天然的IFNa而成立的。1987年在匈牙利销售作为治疗睫状细胞白血病的药物。     

扩大干扰素应用范围的动向——γ用于风湿性关节炎,α用于白血病

Biogen公司发表:该公司研制的γ干扰素(γIFN)在西德获得了作为风湿性关节炎治疗药使用的专利权。另外,Schering Plough公司(新泽西州,麦迪逊)发表:加拿大的专家认为该公司销售的Biogen公司研制的α干扰素(αIFN)“Intron A”对至今不能治愈的hairy细胞白血病有治疗效果。还有,M.D.Anderson医院癌症研究所(得克萨斯州,休斯敦)报告。给慢性髓细胞性白血病(CML)患者17人投与重组αIFN时,发现13人“从血液学的角度看也是有完全的抑制效果”。在M.D.Anderson医院指导白血病治疗的Jordan U.Gutterman建议两种IFN同时投与。为了增加治疗效果,他对慢性髓细胞性白血病患者投与了αIFN和重组γIFN。关于已使α和γ     

Ⅲ期临床试验94％的成功率划时代的内痔核治疗药上市有望

三菱制药（Mitsubishi Pharma Corporation）2004年7月向厚生劳动省取得内痔核治疗药“Zione”的生产许可批准。该药的共同开发是公司本部设在日本那霸市的生物创业公司LEQUIO PHARMA主动向三菱制药的前身吉富制药提出的。“Zione“上市销售．LEQUIO PHARMA公司将获得专利使用费。     

EPO的市场

中外制药公司1月21日开始在南朝鲜销售重组促红细胞生成素(EPO).同日由台湾批准在台湾销售.打算年内也在新加坡、香港等地销售,然后扩大到菲律宾、澳大利亚和新西兰.在美国与美国Upjhon公司联合设立的Chugai Upjhon公司正在申请生产此药.该公司比美国先行一步,在亚洲扩大了实用化.EPO已成为中外制药在世界战略的尖兵. 在南朝鲜销售重组EPO的是南朝鲜中外公司.该公司在战前就与中外制药有关系,但是现在没有资本关系.另外,在台湾,是由中外制药的销售事务所直接销售.EPO都是在日本     

CELLTECH公司可提供抗-γ-干扰素

对γ-干扰素日益感兴趣的一个标志是Celltech公司把抗-γ-干扰素列入了它的单克隆抗体的产品目录。这家英国公司的抗-α-干扰素在世界上的销售十分成功。许多干扰素制造者都是将附在载体粒的单克隆抗体装柱,来纯化α-干扰素的。在不纯的混和物通过柱时,单克隆抗体唯独与α-干扰素结合。杂质流出柱外,附在单克隆抗体上的干扰素仍留在载体粒上。从载体粒提取的即是高度纯化的干扰素。在α-干扰素的室内测定中,单克隆抗体也有用。     

用γ-IFN治疗高钙血症

γ-干扰素将成为治疗高钙血症的强力治疗药.这项工作是生长科学协会附属研究所、东京女子医大研究小组与第一制药公司共同进行的.目前还处于动物(小鼠)试验阶段.从观察结果看,其效果远超过现行的降钙素疗法.于7月3日在札幌召开的日本癌学     

Biogen公司与Asta药品公司签订在欧洲扩大β-干扰素计划的协议

协议规定,Asta公司(西德)将寻求管理机构的批准,以便在某些西欧国家扩大天然β-干扰素的销售业务。Asta公司将在这些国家负责重组β-干扰素的临床研究和商品化。Biogen公司(美国)将通过它在西德的附属公司Bioferon向Asta公司提供β-干扰素的临床和商品材料。Biogen公司保留了共同销售该重组产品的权力,并且从Asta的销售额中提成。协议的详细条款未予公布。Asta是西德著名的化学公司Degussa的药品子公司。西德已经批准天然β-干扰素的几项用途。如治疗鼻癌和病毒性脑炎。这种产品,即     

检测HBV用的DNA探针诊断药

公司3月份获准引进美国Abbott Laboratories公司的乙型肝炎病毒诊断药(HBV).作为体外诊断药从7月初开始销售.商品名为"HBV-DNA,价格(药盒用25次)14万日元.保健药价没有收录.该诊断药已在欧洲的部分地区销售.在美国,食品与药物管理局还没有批准其销售.DNA探针的批准和销售是继东的人乳头     

利用r-干扰素对黑素瘤进行基因治疗已经开始

Viagene公司(San Diego,CA)已开始治疗恶性黑素瘤的第一期临床试验,给患者注射的自身癌细胞经遗传改造后能表达γ-干扰素(γ-IFN)。在这项于今年七月由NIH重组DNA顾问委员会(RAC)批准的方案中,将有20位患者接受治疗。     

Celltrion公司的抗体生物仿制药在韩国获得批准

2012年7月23日,韩国食品与药品管理局（KFDA）批准了韩国Celltrion公司申请的风湿病治疗药Remicade（英利昔单抗,infliximab）生物仿制药。抗体的生物仿制药除了印度Dr．Reddy公司在销售Reditux（利妥昔单抗,rituximab）之外,还没有其他国家批准过。通过发达国家的审查标准,被批准的抗体仿制药实属世界首例。     

预防犊牛腹泻的单克隆抗体制剂已通过常务部门会议

9月8日,在中央药事审议会的常务部门会议上批准在动物药领域引进首创的治疗用单克隆抗体制剂。 盐野义制药的子公司——日本药学公司最近将引进销售犊牛腹泻预防药K99单克隆抗体“NP”(91年5月已申请过)。 犊牛腹泻是在生后0～3天感染毒性大肠杆菌而发病的。一旦发病,80％就会死亡。生后12小时以内的犊牛使用10ml(与牛奶混合),90％以上的抗体就能救活。导致犊牛腹泻的毒性大肠杆菌附着在犊牛     

Amgen公司的EPO仍独占美国市场

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的.     

日本销售排卵诊断药

日本一公司开始销售日本基因公司开发的检测排卵的单克隆抗体诊断药(??).用于预测排卵期,治疗不育症.现在能妊娠的女性中约有10%的人不易怀孕.而且有逐年增加的倾向.这种药的潜在市场需要大约是一年有10亿日元.该公司打算第一年销售1亿日元.先销售两公司开发的妊娠诊断药“G-控制25”.将来的目标每年销售额5亿日元.     

与BIV公司合作开发动物药

住友制药公司7月4日与西德Bochringer Ingelheim Vetmedica公司(BIV公司)签订开发供给合同。由于签订这项合同,住友制药公司获得了在日本独自开发和销售BIV公司已销售的与动物药有关的制品的权利,同时还获得了优先开发和销售今后BIV公司所开发的新产品的权利。另外,据说住友制药公司开发的动物用治疗药如产品化,可能由BIV公司销售。     

9月在欧美销售诊断衣原体属用PCR药盒

瑞士Hoffmann-La Roche 公司从9月开始在欧洲、美国销售使用聚合酶链反应法(PCR 法)的检查衣原体属用的DNA 探针诊断药盒。使用PCR 法的DNA 诊断药盒的开发为世界首创。DNA 诊断药已到新阶段。估计在日本93年下半年以后销售。DNA 探针诊断药包括在日本销售的东雷、中外制药公司等的产品;即使不扩增也能检测出基因本身     

欧洲生物技术公司致力于基因治疗开发

从事基因治疗开发的欧洲生物技术公司将决以雌雄。一方面欧洲第一个期待批准销售的产品被欧洲药品管理局（EMEA）驳回：另一方面其他企业又提出了新型候选药的批准申请。长期期待而又迟迟不能商品化的基因治疗开发继续顽强奋进。     

美Agracetus公司研究出一种新的杀白蚁剂并取得专卖权

这家美国公司已经同日本的“大日本除虫菊”公司达成一项协议,在日本开发和销售这种新杀虫药。它含有钼的化合物,在低剂量下对许多白蚁种有毒,但对其它昆虫或人类无毒。根据许可证协议,这家日本公司将研究这种杀白蚁剂的剂型,进行必要的现场试验,并确保在日本取得商业性销售的许可。Agracetus 公司正在考虑在北美和欧洲市场上销售这种药剂的类似可能性。目前使用的杀白蚁药有氯丹、狄氏剂、七氯和砷。现在,这些药对健康的副作用正受到     

嵌合的TNF-IFN蛋白比单独形式的蛋白具有更强的抗肿瘤效果

几家生物技术公司已开始检测混合淋巴因子,希望混合蛋白比单种蛋白具有更强的抗肿瘤活性;而Genentech公司(加州旧金山)正在跨出新的一步——生产由两种淋巴因子即γ-干扰素(IFN)和肿瘤坏死因子(TNF)-β嵌合而成的单链蛋白。TNF亦称淋巴毒素。数年前就已了解到γ-干扰素和淋巴毒素体外杀伤肿瘤细胞的协