为扶植生物风险企业的成长制药企业应该多提供机会

日本的大型制药企业与风险企业合作的依赖程度究竟有多大？2000～2002年对此进行的调查表明,日本企业的研究开发活动基本上都是单干主义．风险企业发挥重要作用的例子几乎没有。日本制药企业不依赖风险企业等外部技术力量而主张单干主义．到目前为止应该说还是发挥了很好的作用。     

77个品种已进入临床阶段后期开发却停滞不前

为了掌握日本制药风险企业(包括经营者为日本人的部分海外企业)所从事的临床开发的现状,从2007年以来, <日经生物技术产业>每年都进行了有关情况的调查.调查对象是日本的制药风险企业在日本国内外实施临床试验(临床研究除外)的医药品种或批准生产销售及投放市场的医药品种;根据转让合同由其他公司实施临床试验的品种也在调查之列.再生医疗,在日本有时被当作医疗器械(细胞和组织工程品种)来处理的,这些也是我们的调查对象.但是,不包括普通的医疗器械.     

蛋白质结构信息内蕴含商机

武田制药公司投入大约21亿人民币收购美国Syrrx公司。日本最大的制药公司出资收购这家解析蛋白质立体结构的风险企业，表明了武田公司为推进新药研究而重视对立体结构信息利用的姿态。其他制药企业也开始积极将结构信息应用到新药开发中去。另一方面，一些风险企业也以自主研发的技术为王牌进军蛋白质结构解析的商业领域，新药研制的事业基础得到不断巩固，已有不少成功的例子。蛋白质立体结构信息这个技术瓶颈的解决，终于使停滞不前的基因组新药开发动起来。[编者按]     

新药研制的最后前沿通过技术革新实现低分子化

蛋白质相互作用抑制剂 制药企业强化了以蛋白质相互作用为靶标的新药研制工作。 由于结构分析技术的进步,低分子抑制剂的设计达到了实用化水平。 2011年开始了PPI抑制剂的首例Ⅲ期临床试验。日本卫才公司与风险企业正在共同实施Ⅰ期临床试验。     

全球经济不景气，欢美在制药领域投资各异

自爆发金融危机以来,向风险企业的投资额呈整体下降的趋势,但是对制药风险企业的资金供给从来没有停止过。在制药领域,原来的投资资金基本上是作为临床研究等的研究开发费使用的,无论市场是否景气．总是需要资金的。     

从厂房设施设备方面浅析药品GMP认证

药品GMP认证是目前国际上流行的制药企业监管制度,也是我国对制药企业产品进行引导和监督的重要方法。本文从制药企业的厂房设施设备方面对药品GMP认证进行了深入分析和研究     

田边制药公司收买美国Immu etech公司的研究部

田边制药公司宣布收买美国Immunetech公司的研究部,改名为美国Tanabe Research Laboratories USA公司(TRL,加利福尼亚州).是该公司的第一个海外研究所.是日本企业收买的第四个生物技术风险企业. 1988年8月田边制药公司就有资本参加到Immunetech公司.这次的收买费用没有公开,估计有50亿日元左右,属于高价购买.TRL的资金为100万美元,有Immunetech公司的20名研究人员,加上田边制药派出的和新录用的共计30名.研究费一年约5亿日元.TRL的研究领域是由Immun公司延续下来的免疫和过敏症药物.公司的负责人由原Immunetech公司负责研究开发的副经理Gerald J.Yakatan、田边制药应用生物化学研究所土佐哲也、田边制药基础生物研究所长岩泽义郎三人担任.     

开发心肌细胞的无血清培养基为用培养细胞代替动物实验作准备

日本山形市的生物技术风险企业生物技术科学研究所领先开发了心肌细胞的无血清培养基(BSL-MSFM)。为了通过极东制药公司出售此产品,现在正在进行交涉.同时,该所还开发了血管平滑细胞的增殖培养基(BSL-SGM),也打算最近出售。除此之外,该研究所正在开发表皮细胞、血管内皮细胞、肝实质细胞等的培养法.评价毒性和刺激性的法需要使用兔眼,该所打算开发这种试管内的培养细胞系列,以便将来能够代替、在美国,一些主要的化妆品企业为爱护动物出发,正在废除使用动物进行安全性试验。早晚会波及到日本,所以利用细胞代替实验动物成了当务之急.     

有助于新药研制的模型动物终极目标是成为患者的化身

能够正确反映健康人的身体及患者病情的实验动物的研究持续取得进展。实验动物普遍用于基础研究、安全性研究和前临床研究,目的就是要开发出具有划时代意义的新型治疗药物。制药企业对携带人细胞的模型小鼠需求旺盛日本实验动物学会2009年的调查表明,日本国内饲养超过1130万头（只）的实验动物,其中小鼠占84％,小鼠中的1／3是转基因小鼠。     

制药风险投资有用吗？

作为事业公司的子公司设立的风险投资（Venture Capital,VC）叫做企业风险投资（Corporate Venture Capital,CVC）。在生物领域,除了日本国内大型制药企业外,引人注目的是近年来公开发行股票的日本生物企业也在设立CVC。     

期待多种抗体分子诞生免疫原性的控制是瓶颈

抗体医药市场增长显著,2010年为451.66 亿美元,比2009 年增长了11%.日本除了中外制药公司和协和发酵麒麟公司之外,与欧美企业相比晚了半拍的日本国内大型制药企业,切身感受到从事抗体医药生产的可能性,所以奋起直追,相继收购拥有抗体医药研发平台的企业,试图跻身抗体医药行列.     

2010年日本生物产业市场

日经生物技术编辑部每年都要对生物技术相关产品、服务的研究开发和市场动向进行调查.根据调查结果对2010 年日本的生物技术产品和服务市场规模做了推测.各种数值都是基于对相关企业、团体、有关人员的采访调查及IR 资料、统计资料等计算出来的.     

药物基因组学对日本的影响服务企业已率先行动

在欧美领导的将药物基因组学应用于药物研制的潮流中,日本国内的制药企业也开始了具体的行动。预计市场将会不断扩大,服务企业则率先行动,完善体制。     

基因工程药物研制过程中相关问题探讨

以DNA重组技术为核心的现代生物技术是国际上优先发展的高技术领域之一。以基因工程技术为核心的生物药物已形成一个高新技术产业。利益驱使很多科研单位和企业投入大量资金到基因工程药物的开发中来。在基因工程制药选题立项时应首先考虑产品市场风险、研制过程中的技术风险和国家政策法规的修改所带来的风险;其次,在药学研究、临床前药理药效研究、临床研究、资料申报的具体过程中,要根据产品的具体特性确定好实验方案、工作计划和合作单位,并按药品注册管理办法的要求作好每一阶段的具体工作。就基因工程药物研究过程中的实际问题阐述了一些经验,希望对业内同仁有所帮助。     

解读商业地图——过敏性大肠综合征治疗药篇

2004年度，日本国内的制药企业销售的消化道疾病治疗药当中，销售额占首位的产品是兰索拉唑（1ansop-razole）（【达克普隆．takeprorq，武田药品工业公司）．销售了3735亿日元。第2位的是销售了1323亿日元的雷贝拉唑钠（rabeprazolesodium，）（【Pariet]、Eisai公司）。第3位是销售了772亿日元的法莫替丁famotidine（[Gaster]、Astellas制药）。     

访日札记

应日本实验动物学会的邀请,由中国医学科学院实验动物研究所所长秦川教授为团长的中国实验动物代表团,于5月11日至19日参加了第57届日本实验动物学会年会,并应邀参观了京都大学、滋贺大学、大阪大学和千寿制药等企业。     

日本NEDO等通过微剂量给药法的转化研究

日本医药品开发支援机构（APDD）和日本东京大学、摄南大学、理化学研究所、放射线综合研究所等6所大学和3所公立研究机关,与日本制药企业联合会的14家企业,将着手通过微剂量给药法的临床试验开发药物动态预测技术。日本新能源产业技术综合开发机构（NEDO）的“促进基础研究向临床研究转化的技术开发”工程将向该项目提供经费保障。     

深度解读商业图——前列腺增生症治疗药篇

全世界销量最大的前列腺增生症治疗药盐酸坦洛新（通用名，商品名为“哈乐”．日本Astellas制药公司生产，下同）在日本的专利已经到期。受此影响．2006年度的销售额比2005年度下降了14％。但2007年度预计可以保持在2006年度的水平上。其原因在于作为产品生命周期管理的典范，成功实现了“剂型追加”。一直以来都在市场上追求与普通产品的差异化。     

利用多糖的术后粘连预防法 尚需解决临床评价法的问题

日本东京大学和风险企业NEXT公司、林原生物化学研究所、大琢制药公司所组成的研究小组开发出了利用海藻糖（trehalose）和羧甲基纤维素（carboxyl metal cellulose）两种多糖的“减少术后粘连的技术”,其中海藻糖正准备进入临床研究阶段。NEXT公司社长铃木茂树说：“这项技术预计将于2010年进入实用化,按这个时间推断．全球范围内预防术后粘连的市场规模约为2000亿日元。我们希望这次开发的技术能赚取200亿日元。”     

中国实验动物学会代表团访问日本

2008年5月14—22日,中国实验动物学会组织国内实验动物专家及相关人员27人参加了在日本仙台召开的“日本实验动物科学技术2008”学术年会,并参观考察了日本东北大学大学院医学系研究科医学部实验动物设施、东京大学医科学研究所实验动物设施、日本国立感染症研究所、日本三菱制药田边制药株式会社等实验动物科研、生产、教学及相关单位。