抑制蛋白酶体的多发性骨髓肿瘤治疗药审查报告

背景介绍 在日本,医药品、医疗器械批准审查的实际业务由独立行政法人医药品医疗器械综合机构（PMDA）实施。由于医药品、医疗器械带有与人的生命直接相关的危险．因此从全世界来说,医药品及医疗器械在上市前必须要经过官方的认证。PMDA是相当于美国的食品药品监督管理局（FDA）和欧洲医药品管理局（EMEA）的机构。     

5家医疗器械检测机构资格获国家认可

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定,国家食品药品监管局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查,认可5家检测机构医疗器械检测资格。     

进口医械工作座谈会在沪召开

由国家食品药品监督管理局 (SFDA)医疗器械司主办、上海市食品药品监督管理局承办的全国进口医疗器械注册座谈会在上海召开 ,来自全国近百家医疗器械生产经营企业的 1 60余名代表参加了会议。 SFDA副局长任德权对有关部门的负责人到会为企业讲解了进口器械注册受理标准、医疗器械分类规则以及复核中的常见问题 ,并就企业提出的46个问题一一作答。据透露 ,SFDA器械司已于今年 1 0月将《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验资格认定监督管理办法》提交 SFDA党组讨论 ,届时将以局长令的形式发布。前一个办法对规范临床试验 …     

《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施

国家食品药品监督管理局 (SFDA)局长郑筱萸最近签署第 15号局令 ,公布了《医疗器械经营企业许可证管理办法》(下简称《办法》)。《办法》自公布之日起施行 ,原国家药品监督管理局令第 19号《医疗器械经营企业监督管理办法》同时废止。《办法》规定了医疗器械经营企业许可的条件、申请《许可证》的程度、《许可证》的换发、监督与检查、法律责任等。据SFDA器械司有关负责人介绍 ,开办第一类医疗器械经营企业只需要向省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案 ,但开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须取得《许可证》。随着家庭用医疗器…     

上海国际医学园区打造一流医学产业平台

上海国际医学园区位于“浦东经济带”南侧,是在国家卫生部支持下,由上海市人民政府负责实施的国内唯一大型医学产业园区。园区专注于医疗服务业、医疗器械及生物医药两大产业核心,以打造高端医疗服务平台、建设高科技医疗器械及生物医药产业基地为目标,以国际化、现代化、多元化为导向,集“医、教、研、产”为一体的新型综合性医学园区。目前已有西门子医疗公司、德尔格医疗器械有限公司、微创等企业入驻。     

非专利生物药物发展动向

500多名药品生产业界相关人士齐聚东京．参加于2009年2月17日举办的研讨会。这次研讨会由日本医药品医疗器械综合机构（FMDA）主办．主题是非专利生物药物。日本行政当局就非专利生物药物进行了说明，与会者将会议大厅挤得满满当当。     

医疗器械市场现状、潜力与对策探讨

通过对国内外医疗器械市场现状的描述,分析国内医疗器械市场巨大潜力,从而引发国外医疗器械公司在成功抢占高档医疗器械市场后,又将目光锁定中国医疗器械企业赖依生存的中低档医疗器械和潜在市场。本文只是从经营决策的三个不同角度,即合作对付竞争、再生产品活动,目标市场战略来探讨国内医疗器械企业应对竞争的方法。     

我国首项自主知识产权的“乳腺计算机辅助检测系统”通过国家认证

由沈阳东软医疗系统公司研制生产的“MamoCAD2．0型乳腺计算机辅助检测系统”经辽宁省食品药品监督管理局（国家授权认证机构）审查,符合我国现行的《医疗器械注册管理办法》的规定准许注册（辽食药监械（准）字2008第200001号）。     

产业动向

正15家企业签约入驻浙江省生物医药孵化器浙江省生物医药孵化器近日举行了企业入驻签约仪式,15家企业成功入驻生物医药孵化器。本次签约入驻的企业有浙江省知名医疗产业创新创业机构贝壳社、火石创造、知名投资机构乐邦医疗、杭州领卓医疗器械有限公司、杭州大茗堂生物科技有限公司等企业。这些企业的入驻将极大提升浙江省生物医药孵化器的孵化功能和     

MK98便携式双光检测治疗仪在西安通过注册审查

１９９９年５月２９日,陕西省医疗器械注册审查办公室邀请十多位专家对电子工业部第二十研究所研制的ＭＫ９８便携式双光检测治疗仪组织了注册审查。与会专家听取了研制工作、试生产工作报告、临床使用报告及检测等报告,审查了技术文件和生产条件,经讨论认为：１ＭＫ９８便携式双光检测治疗仪是电子工业部第二十研究所研制的集红外光与冷光源于一体的新型医疗器械,可用于宫颈糜烂治疗和乳腺疾病检查。该治疗仪体积小、携带方便。该产品具有功率可调、电源适用范围广、时间设定、双光方式转换功能。产品经第四军医大学唐都医院、陕西省…     

YD双光检查治疗仪在西安通过注册审查

20 0 0年 8月 2 5日 ,陕西省医疗器械注册审查办公室邀请十多位专家对西安五星利佳电子有限公司开发研制的 YD双光检测治疗仪组织了注册审查。与会专家听取了研制工作 ,试生产工作报告、临床使用报告及检测报告等 ,审查了技术文件和生产条件 ,经讨论认为 :1 .YD双光检测治疗仪是西安五星利佳电子有限公司研制的集红外光与冷光源于一体的新型医疗器械 ,可用于宫颈糜烂治疗和乳腺疾病检查。该治疗仪体积小、携带方便。该产品具有功率可调、电源适用范围广、时间设定、双光方式转换等功能。产品经第四军医大学唐都医院、陕西省纺织医院、中国…     

《农业生物基因工程安全管理实施办法》

第三章申报和审批第九条从事基因工程工作的单位应当根据基因工程工作的安全等级，分类分级申报，经审查批准后方能进行相应的工作。第十条属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的实验研究，由本单位行政负责人批准；属于安全等级Ⅲ的实验研究，由本单位行政负责人审查后，按隶属关系报国务院有关行政主管部门批准；属于安全等级Ⅳ的实验研究，由农业部审查并报全国基因工程安全委员会批准。第十一条属于安全等级Ⅰ的中间试验由本单位审批，报农业部备案；属于安全等级Ⅱ和Ⅲ的中间试验由农业部审批，报国家安全委员会备案；属于安全等级Ⅳ的中间试验由农业部…     

“医械召回”利国、利民、利于长远

近日,国家食品药品监督管理局(SFOA)公布《医疗器械召回管理办法》初稿(以下简称“办法”),并向社会征求意见。根据初稿,在确认医疗器械产品存在缺陷的10个工作日内,应停止销售和使用该产品。根据《办法》,医疗器械生产企业确认其医疗器械产品存在缺陷,应当在5个工作日内以书面     

三位一体数字中医通络罐的机理及应用

"三位一体数字中医通络罐"是新设计出来的一种中医保健家用医疗器械,近些年来,随着技术的发展,保健医疗器械也更加进步。本文主要综合概述了"三位一体数字中医通络罐"与其他中医保健医疗器械性能的对比,以及市场上中医保健医疗器械的发展情况。     

浅析PLM系统在医疗器械行业的实施应用

阐述了PLM的基本概念、原理、行业研究和应用现状基础。针对医疗器械行业产品研发和产品监管的特点,结合企业的实际现状,详细分析了该医疗器械企业的PLM应用需求。该文还结合企业PLM系统项目开展的实际过程给出了设计、实施方案,并对实施效果进行了评估。     

中医数字化程控电动拔罐器的机理及应用

近几十年来,随着科学技术和医学科学的不断进步,中医医疗器械的研究也有了新的进展,市场上的中医医疗器械种类更加广泛。中医数字化程控电动拔罐器是一种新型的中医拔罐类医疗器械,主要是应用负压疗法和磁疗法对人体病痛部位进行按摩及拔罐。本文主要综合概述了"中医数字化程控电动拔罐器"与其他中医医疗器械性能的对比,以及正负压疗法和电磁疗法对人体的疗效。     

东京大学设立纳米生物综合研究据点“正在摸索跟多个企业的合作模式”

东京大学于2006年4月起设立纳米生物综合研究据点，加大对纳米生物研究的投入。担任研究据点负责人的工学系研究科的片冈一则教授在2006年3月东京大学召开的设立纪念研讨会上披露，”已经跟几家企业就共同研究等进行了意向性的接触”。     

“2005”年中国国际医疗设备应用安全及质量管理论坛暨上海市医学会临床医学工程学分会第一届年会”在沪召开

由中华医学会医学工程学会、《世界医疗器械》杂志、上海市医学会等机构主办的“2005年中国国际医疗设备应用安全及质量管理论坛暨上海市医学会临床医学工程学分会第一届年会”于2005年10月20日、21日在上海召开。来自医疗器械主管行政部门、医院设备管理专业人员、设备制造厂商等的200多位代表出席了会议。     

专业生产全身CT的合资企业在上海开业

国内最大的医疗器械合资企业—上海西门子医疗器械有限公司开业。这家以制造“SOMATOM”系列全身CT为主的高新技术合资企业由国际最大的医疗器械生产商德国西门子公司医疗器械工程部与上海医疗器械     

梅特勒-托利多荣获“2010年度最佳售后服务厂商”大奖

2011年4月26日,中国科学仪器行业峰会2011中国科学仪器发展年会(ACCSI 2011)在北京京仪大酒店隆重召开。200多位仪器企业负责人、200多位实验室负责人和仪器应用研发专家及百位来自相关政府部门、相关学会商会和投资机构的嘉宾出席了本届年会。