我国生物医药企业的现状与展望

近年来,国外生物医药产业发展迅速,在发达国家,生物医药产品在药品市场中已占有了重要地位,哺乳动物细胞表达的产品已经占据生物医药的主流地位.相比之下,我国生物医药品种主要采用简单的大肠杆菌、酵母表达技术,技术难度较高的哺乳动物细胞药品与国外差距显著,因此,哺乳动物表达的生物药品将成为国内生物医药企业的重要发展机会.多年来,鉴于我国从发达国家获得生物技术转让少,国内生物医药发展需立足于自主研发,建立高效的研发技术平台,选择合适的开发项目,促进企业的发展.     

辽宁省生物医药产业发展现状与对策研究

在近30年来,我国在生物医药产业领域的发展取得了较为显著的成绩,但与发达国家相比,我国在技术研发、人才资源、科研投入及产业化水平等方面还存在明显差距。针对辽宁省生物医药产业的现状和问题进行分析,就辽宁省生物医药产业今后的发展提出对策建议。     

基于Delphi法的中国生物制药行业技术发展趋势预测分析

运用传统的技术预测方法---Delphi法,通过组织“我国生物医药技术发展趋势预测”专家调研,对我国生物制药行业的技术发展方向进行了预测分析,目的是从技术发展的角度给出生物制药行业投资机会分析的一些可供借鉴的建议。调研结果显示,我国生物药品的研发应采取跟踪模仿与创新相结合的模式,进行模仿性、延伸性的新药研发,重点开发肿瘤药物、疫苗和诊断试剂等,重点开发针对恶性肿瘤、心脑血管疾病及感染性疾病(炎症)等病症的药物;目前影响我国生物药品技术发展的主要因素包括宏观政策、市场需求、资源特性、新药审批制度等;在未来生物药品新药研发过程中最有可能被采用的新技术、新方法包括细胞凋亡机制、计算机辅助设计及人类基因组研究等。     

广州首个基因工程药品通过国家药品GMP认证

广州拜迪生物医药有限公司的重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子（GM-CSF）通过了国家药品GMP认证现场检查。广药集团于2001年开始涉足生物制药领域,成立了广州拜迪生物医药有限公司,先后投入8000万元用于生物制药项目的研发与产业化建设,开发出国家一类新药“治疗型抗乙肝基因疫苗”、“大规模动物细胞培养生产冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）”等一批国际先进和国内领先水平的生物制药项目。该企业GMP认证的通过为下一步上述产品的顺利上市奠定了良好的基础。     

哺乳动物细胞高效表达系统研究进展

哺乳动物细胞高效表达系统是基因工程制药研究中的一个重要内容,而表达载体和宿主细胞是哺乳动物细胞表达系统的2个基本组成部分。近年来通过降低目的基因的位置效应、提高目的基因的转录和翻译水平以及目的基因的拷贝数等方面构建哺乳动物细胞高效表达载体。与此同时,研究也对宿主细胞进行了多方面的改造,使之能更好地适应工业化大规模培养的要求,从而降低细胞培养和产品纯化的成本。本就哺乳动物细胞高效表达载体的构建及宿主细胞的改造等方面的最新进展作一简述。     

浅谈生物医药产业技术创新战略联盟

详细介绍了产业技术创新战略联盟的定义,分析了国外生物医药领域产学研合作的先进经验,阐述了国外(美国)生物医药领域产业技术创新战略联盟运作模式及借鉴意义,深入探讨了目前国内生物医药产业技术创新战略联盟的现状及存在的问题,并从政府、企业、高校及研究机构以及联盟本身四个层面提出生物医药产业技术创新战略联盟的发展思路和对策。     

自主创新 促进我国生物医药产业的健康发展

生物医药产业这一蓬勃发展的高科技产业．将成为我国21世纪的支柱产业和新的经济增长点之一。当前我国的生物医药产业面临着严峻的局面,国内经过GMP认证的4000多家医药企业,普遍缺乏自主知识产权产品,企业产品趋同．在国内市场恶性竞争,利润微薄,又无力进入国际市场。那么,如何在这种形势下,提高我们的自主创新能力,抓住机遇,寻求发展呢？北京医药集团有限责任公司董事长卫华诚先生的一席谈话给了我们启迪。     

对哺乳动物细胞中重组DNA产物安全性的探讨

人们期待着在不久的将来,用重组哺乳动物细胞的表达系统来提供药用产品,某些产品现已在临床试验。 尽管哺乳动物细胞培养昂贵是其缺陷。但已证明它在表达重组DNA的药用产品方面极为有用,在微生物表达系统,这些产品的质量常有问题。除了在开始需进行基因操作外,重组细胞的培养过程在概念上与传统的产品所用的生产方法是一样的。现有的科学工具已能确证从哺乳动物细胞连续培养的株系中分离的重组产物,在用于人类医疗方面是安全的。     

生物医药专利密集型产业发展现状及建议*——以上海市为例

目的: 就上海生物医药产业的产业发展现状及专利情况,基于宏观数据分析,提出相应的建议。方法: 通过对比国内各省市生物医药产业和专利数据,聚焦分析上海生物医药产业发展现状、经济贡献及专利布局。结果: 我国已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、川渝等地区快速发展的产业空间格局,上海生物医药产业中浦东新区则居于领先地位,高校院所是生物医药领域专利的申请主体。结论: 上海应优化产业承载空间,强化发展要素集聚,深入推进从“点状突破”到“链式创新”,建设生物医药集聚区,加快技术研发与产业化落地。     

生物医药专利密集型产业发展现状及建议*——以上海市为例

目的: 就上海生物医药产业的产业发展现状及专利情况,基于宏观数据分析,提出相应的建议。方法: 通过对比国内各省市生物医药产业和专利数据,聚焦分析上海生物医药产业发展现状、经济贡献及专利布局。结果: 我国已初步形成以长三角、环渤海为核心,珠三角、川渝等地区快速发展的产业空间格局,上海生物医药产业中浦东新区则居于领先地位,高校院所是生物医药领域专利的申请主体。结论: 上海应优化产业承载空间,强化发展要素集聚,深入推进从“点状突破”到“链式创新”,建设生物医药集聚区,加快技术研发与产业化落地。     

美国、欧盟和中国生物技术药物的比较

按照相同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为同种产品,而不同表达系统表达的相同氨基酸序列的产品视为不同产品的原则,归纳总结了美国、欧盟和中国已批准上市的生物技术药物。美国FDA批准的以基因工程产品、抗体工程产品和细胞工程产品为主要代表的生物技术药物共79种(18种为大肠杆菌表达,8种为酵母表达,53种为哺乳动物细胞培养生产),其中基因重组蛋白质药物为64种。欧盟批准了49种基因重组酶、激素或细胞因子,11种基因重组治疗性抗体和5种基因重组疫苗。在欧美60％-70％的产品由哺乳动物细胞表达。中国批准了27种生物技术药物。比较了美国、欧盟和中国生物制药的特点。     

Biopharmaceuticals in China

The biopharmaceutical industry, whose products are produced mainly by recombinant DNA technology, antibody technologies and cytotechnology, is the most important sector in industrial biotechnology, and is one of the most rapidly growing high-tech industries. The global market for biopharmaceuticals had been growing at annual growth rates of 15-33% over the last 8 years, and sales exceeded 55 billion dollars in 2005. This review presents an overview of the Chinese biopharmaceutical industry, listing the global top-selling biopharmaceuticals in 2005, and briefly describes the major biotech drugs approved by the Chinese State Food and Drug Administration, such as recombinant cytokines, therapeutic antibodies, recombinant vaccines, and gene therapy products.     

生物制药的现状和未来（二）：发展趋势与希望

随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多的与人类疾病发展相关的靶标被确定,使得我们能够研发更精确的药物来防治这些疾病。这意味着生物制药将有更多机会获得突破性进展,最终将使更多更好的生物技术药物被批准上市。综述了生物制药发展的几个趋势,主要有:(1)哺乳动物细胞表达的产品将在相当长的时间内占统治地位;(2)治疗性抗体将会是生物制药领域第二次创新高潮;(3)越来越多分子量大、结构复杂的功能蛋白将被开发成生物技术药物,尤其是用于治疗遗传性疾病的药物;(4)对已批准上市的生物技术药物的化学修饰尤其是PEG化以改善药物性能;(5)通过某些药物的定点突变获得第二代新生物技术药物,如胰岛素、EPO和t-PA的突变体;(6)组织工程、细胞治疗和基因治疗充满了机遇和挑战。     

全球生物制药产业发展态势

传统化学制药的黄金时代结束,新化学药品数量下降,而生物技术药物已成为当今最活跃和发展最迅速的领域。随着基因组和蛋白质组研究的深入,越来越多与人类疾病发展相关的靶标被确定,生物制药将有更多的机会获得突破性进展。综述了全球生物制药产业发展的几个态势,主要有：（1）全球生物制药产业的研究成果数量增长迅速;（2）生物制药依然是生物技术产业的重点领域,生物技术药物市场发展规模逐渐扩大,市场集中度高,主要集中于美国和大的跨国公司;（3）生物技术新药在新药研发中的比重越来越大,逐渐成为新药研发主流;（4）生物制药企业间通过加强联盟,来增强新药研发能力和降低新药研发成本;（5）各国政府均重视生物制药产业的发展,出台一系列相关政策。（6）生物疫苗、基因工程药物和基因药物具有良好的市场前景。     

Russia through the prism of the world biopharmaceutical market

Trends in the Russian pharmaceutical biotechnology and related fields representing the major sector of domestic biotech are reviewed through the prism of the world biopharmaceuticals market. A special emphasis is placed on biogenerics and follow-on biologics. The revival of national pharmbiotech is seen in close cooperation between private companies and the state, academia and industry. One of the first positive steps toward promoting development of domestic biopharmaceuticals is the Federal Program of subsidized supply of expensive pharmaceuticals (Dopolnitel'- noe Lekarstvennoe Obespechenie). The program allows the Russian government to purchases expensive drugs to be provided free of cost to certain preferential categories of individuals. As an example, production of recombinant human insulin by the largest Russian fundamental biotechnological institute, Shemyakin-Ovchinnikov Institute of Bioorganic Chemistry under the trademark Insuran (Insulin produced by the Russian Academy of Science) is reviewed. Some prospects and problems of Russian biotech research related to medical area are briefly discussed.     

NUCEL (Cell and Molecular Therapy Center): A Multidisciplinary Center for Translational Research in Brazil

Social and economical development is closely associated with technological innovation and a well-developed biotechnological industry. In the last few years, Brazil’s scientific production has been steadily increasing; however, the number of patents is lagging behind, with technological and translational research requiring governmental incentive and reinforcement. The Cell and Molecular Therapy Center (NUCEL) was created to develop activities in the translational research field, addressing concrete problems found in biomedical and veterinary areas and actively searching for solutions by employing a genetic engineering approach to generate cell lines over-expressing recombinant proteins to be transferred to local biotech companies, aiming at furthering the development of a national competence for local production of biopharmaceuticals of widespread use and of life-saving importance. To this end, mammalian cell engineering technologies were used to generate cell lines over-expressing several different recombinant proteins of biomedical and biotechnological interest, namely, recombinant human Amylin/IAPP for diabetes treatment, human FVIII and FIX clotting factors for hemophilia, human and bovine FSH for fertility and reproduction, and human bone repair proteins (BMPs). Expression of some of these proteins is also being sought with the baculovirus/insect cell system (BEVS) which, in many cases, is able to deliver high-yield production of recombinant proteins with biological activity comparable to that of mammalian systems, but in a much more cost-effective manner. Transfer of some of these recombinant products to local Biotech companies has been pursued by taking advantage of the São Paulo State Foundation (FAPESP) and Federal Government (FINEP, CNPq) incentives for joint Research Development and Innovation partnership projects.     

Selection methods for high-producing mammalian cell lines

The selection of high-producing mammalian cell lines represents a bottleneck in process development for the production of biopharmaceuticals. Traditional methods are time consuming (development times often exceed six months) and significantly limited by the number of clones that can be feasibly screened. The market for therapeutic proteins is set to double by 2010, so there is an increasing need to develop methods for the selection of mammalian cell lines stably expressing recombinant products at high levels in an efficient, cost-effective and high-throughput manner. Alternatives include higher throughput methods based on flow-cytometric screening and recently developed automated systems for the selection of high-producing cell lines.     

2014 年热门生物技术公司的研发动态

FierceBiotech 网站报道了2014 年最热门的16 家生物技术公司,其涉足生物制药、体外诊断以及医疗器械研发等热门医疗领域,其中多家公司与包括葛兰素史克、罗氏、拜耳、默克等公司在内的制药巨头展开合作,值得医疗行业的投资者关注。对这16 家热门生物技术公司的研发重点、主打产品的适应证/ 用途、合作伙伴、并购交易信息进行归纳总结,旨在为新一代生物技术药物的深入研发提供参考。     

海洋生物制药现状及展望

现代生物技术在制药产业中发挥了重要作用,海洋生物技术的出现和发展推动了海洋生 物药物的研究,是今后生物技术药物的发展方向。综述了生物技术在海洋药物开发中的应用,并 展望了新世纪海洋生物制药的前景。     

蛋白质药物糖基化工程化改造研究进展

多种哺乳和非哺乳动物的蛋白质表达系统已成功用于重组糖蛋白药物的生产。糖基化对于生物药品的研究开发至关重要,对生物药品的药效、半衰期及抗原性等产生重要影响。糖基化工程的目的是生产组分明晰、结构均一的N-和O-连接的糖基化蛋白药物。N-糖基化改造的相关研究显示,利用哺乳动物和非哺乳动物表达系统可以表达均匀的N-聚糖重组糖蛋白。与N-糖基化改造相比, O-糖基化的改造研究尚处于起步阶段。首个糖基化工程单克隆抗体已在美国和日本获得上市批准。综述了重组蛋白表达系统的糖基化工程化改造的研究进展,包括蛋白质药物的 N-糖基化改造和O-糖基化改造的最新进展,以期为蛋白质药物的糖基化工程改造研究提供参考。